17 Jun 2025, 21:15
FDA запроваджує прискорює розгляд нових ліків для національних пріоритетів
- Власники спеціальних ваучерів отримають спрощений доступ до FDA.
- FDA може зменшувати вимоги до досліджень для певних препаратів.
- Нові вакцини та оновлення COVID-19 підлягають посиленому контролю.
Про це повідомляють Associated Press, ABC News.
17 червня 2025 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) оголосило про запуск нової ініціативи, яка передбачає прискорений розгляд нових лікарських засобів, що відповідають «національним пріоритетам» та сприяють охороні здоров'я американців.
За словами комісара FDA Марті Макарі, агентство планує розглядати обрані препарати протягом одного-двох місяців. Традиційна процедура прискореного схвалення триває близько шести місяців для ліків від небезпечних захворювань, а звичайний розгляд займає приблизно десять місяців.
В рамках нової програми компанії, що розробляють ліки, можуть отримати спеціальні «ваучери національного пріоритету». Вони надають доступ до додаткової комунікації з FDA, спрощеного огляду співробітниками агентства та можливості попередньої подачі частини документації.
Макарі підкреслив, що мета програми — забезпечити американців новими лікувальними засобами. При цьому FDA може пом'якшити наукові вимоги для деяких препаратів, зокрема не завжди вимагати рандомізованих досліджень, які є стандартом медичної науки. Останнім часом агентство частіше погоджується на менш масштабні дослідження для рідкісних чи небезпечних хвороб.
Водночас підхід прискореного розгляду не поширюється на вакцини. Для них, за словами Марті Макарі та міністра охорони здоров'я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, встановлені суворіші вимоги: всі нові вакцини повинні порівнюватися з плацебо, а оновлення сезонних вакцин проти COVID-19 мають проходити додаткові випробування перед схваленням для здорових дітей і більшості дорослих.
Теги: США